一、事项编码：

TE411421SCJD000001400017200500002

二、适用范围
1、药品企业以营业执照载明的主体作为申请人。

2、申请人营业执照、注册地址与实际经营地址均应在本县行政区域内。

三、事项类型

行政许可

四、设立依据
    《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日)第五十一条第一款　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；
　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、受理机构
民权县行政服务中心市场监督管理局窗口

六、决定机构
民权县市场监督管理局

七、办理条件
（一）准予批准的条件：
     1.申请材料齐全、符合法定形式；
     2.现场核查通过；
（二）不准予批准的情形：
     1.申请材料不齐全、不符合法定形式；
     2.未通过现场核查。
（三）其他需要说明的情形
     1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
八、申办材料
   （一）申请材料形式标准： 
   1.申报纸质资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，确保内容完整准确、清晰易辨；不得涂改；对于报送的图纸类资料，宜采用A3及以上规格的纸张，确保内容清晰可辨，图纸内标注的文字不得小于宋体6号字，如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格。
  2.所有申报纸质资料均应签名加盖企业公章（所加盖的公章不得压盖文字，以便于文字识别）或按手印，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明提交复印件与原件一致并加盖公章或按手印（应尽可能盖在空白处，不得压盖和影响原文字的辨认）。
   3.要确保纸质资料和网上申请资料一致、准确，并对其真实性和准确性负责。
   4.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。
   5.企业应先登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/）或河南省市场监督管理局市场行政许可服务及电子监察平台（http://as.hda.gov.cn/），按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传，进行网上申请，经网报预审通过后，再前往民权县市场监督管理局政务服务中心大厅递交或邮寄提交纸质材料。
（二）申办材料应符合以下要求：

药品经营许可证核发应提交以下材料：

九、受理方式

（一） 窗口受理：在网报预审通过后，到民权县政务服务中心市场监督管理局窗口提交申办纸质材料。
    （二）网上申报：进入河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/）或河南省市场监督管理局市场行政许可服务及电子监察平台（http://as.hda.gov.cn/）按照提示进行网上申报。

十、办理流程

（一）受理

受理窗口对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合法定形式的，应当出具受理通知书；申请材料不齐全的，当场一次性告知需要补正的全部材料；不符法定形式的，不予受理。

（二）审查

民权县市场监督管理局审批服务办公室依据审批材料进行审查（包括现场核查），履行审核程序；符合条件的，拟同意准予以许可；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。

（三）决定

审批专员审批通过的，颁发《药品经营许可证》；不符合条件的，出具不予许可决定书。

十一、办理时限

（一）法定时限
自受理之日起30个工作日。
（二）承诺时限
自受理之日起1个工作日（不含现场核查2个工作日）。

十二、收费依据及标准
无

十三、结果送达

自作出决定之日起1个工作日内直接送达或邮寄送达。

十四、行政救济途径与方式

（一）申请人在申请行政许可过程中，依法享有陈述权、申辩权；

（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由；

（三）申请人不服行政许可决定的，有权在收到行政许可决定之日起60日内向民权县人民政府申请行政复议，或者在六个月内依法向民权县人民法院提起行政诉讼。
十五、咨询方式

（一）现场咨询

民权县政务服务中心市场监督管理局窗口
    （二）电话咨询

0370-6023100

十六、监督投诉渠道

县政务服务中心电话：0370—3105568

县市场监督管理局纪检监察组电话:0370-3056305

电子邮箱：mqsyjj@163.com

信箱：民权县市场监督管理局。邮编：476800

十七、办理地址和时间

地址：民权县行政服务中心市场监督管理局窗口

（民权县中山大道与工业大道交叉口政务服务中心二楼）

时间：周一至周五  9:00—17:00

十八、办理进程和结果查询

（一）办理进程查询方式

1.现场查询

民权县政务服务中心市场监督管理局窗口
2.电话查询

0370-6023100
3.网上查询

http：//www.hda.gov.cn

（二）结果公开查询方式

1.现场查询

民权县市场监督管理局官网（网址：http://www.hnmqfda.com/）
2.电话查询

0370-6023100
3.网上查询http：//www.hda.gov.cn

十九、办理结果样本

二十、附件

附件1：药品经营许可证申请示范文本

附件2：常见错误示例

附件3：常见问题解答

附件1：药品经营许可证申请示范文本

xxxxx（单位名称）

拟经营药品范围的说明

民权县市场监督管理局：

xxxxxxxxxxx拟经营药品范围为：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。

                             企业名称（公章）

                            xxxx年xx月xx日

《药品经营许可证》申请

拟办企业名称： XXXXX有限公司XXX门店

申请人： XXX

联系电话： XXXXXXXXXXX

申请时间： 2022 XX-XX 

受理部门：

受理日期：

企业基本情况

授权委托书

委托人：xxx                联系方式：xxxxxxxxxxx

被委托人：xxx              联系方式：xxxxxxxxxxx

兹委托于xxx前往民权县行政服务中心市场监督管理局窗口办理xxxxxx《药品经营许可证》核发申请事宜。

授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。

□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政许可批件的权利。

□5.其他权利________________。

委托期限自xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日。

(委托人签字或盖章)                 (被委托人签字)

年  月  日                        年  月  日

注：已授权的请在□“√”，未授权的请在□中打“×”。

（在此粘贴上委托人和被委托人的身份证复印件）

xxx法定代表人个人简历

                                                          身份证正反面复印件

使用原件复印或扫描件打印，请勿使用拍照打印

毕业证复印件

使用原件复印或扫描件打印，请勿使用拍照打印

聘  书

兹聘请xxx同志为xxx法定代表人。聘用期限为xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日。

                                  xxxxxx

                          xxxx年xx月xx日

xx企业负责人、质量负责人、处方审核员

个人简历

身份证正反面复印件

毕业证复印件

执业药师证复印件

聘  书

兹聘请xxx同志为xxx，聘用期限为xxxx年xx月xx日至xxxx年xx月xx日。

                                xxxxxx

                          xxxx年xx月xx日

验收员身份证正反面复印件

验收员毕业证书复印件

聘  书

兹聘请xx同志为xxxx验收员。聘用期限为xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。

                         xxxxxx

                        xx年xx月xx日

养护员身份证正反面复印件

养护员毕业证书复印件

聘  书

兹聘请xx同志为xxxx养护员。聘用期限为xx年xx月xx日至xx年xx月xx日。

                         xxxxxx

                        xx年xx月xx日

周边环境情况说明

民权县市场监督管理局：

本公司拟筹建xx，拟定经营地址为xx，经营场所面积为xx平方米，营业场所周边环境主要为居民生活区，周边环境人口密集，道路平整、安全、交通便利、店铺宽敞明亮，无污染源，环境卫生良好，完全符合零售药店的使用和经营要求。

xxxxxx

xx年xx月xx日

xx注册地址方位图

使用百度地图显示到具体街道截图打印或直接绘制

说明：企业注册地址位于xx

xx经营场所平面布局图        ↑北

说明：企业营业场所面积为xx㎡。

房屋租赁协议+房屋性质证明

（或不动产权属证书）（自建房需要提供房屋鉴定报告）

原件复印或扫描件打印

XXXXX有限公司文件

XX药字［2022]XXX号

签发人：XXX

关于XXXX有限公司人员任命文件

司属各部门及门店：

根据门店管理发展需求，经公司董事会研究决定：

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店法定代表人，负责XXXX工作；

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店企业负责人，负责XXXX工作。

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店企业负责人，负责XXXX工作。

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店企业负责人，负责XXXX工作。

此决定自XXXX年X月X日起生效。

（根据企业实际情况）

                 XXXXXXXXXXXXXXX公司

                 年   月   日

XXXXX公司任命书

经公司董事会研究决定：

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店法定代表人，负责XXXX工作；

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店企业负责人，负责XXXX工作。

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店企业负责人，负责XXXX工作。

任命XXX为XXXXXXXXXXXXXXX公司XX店企业负责人，负责XXXX工作。

此决定自XXXX年X月X日起生效。

（根据企业实际情况）

                 XXXXXXXXXXXXXXX公司

                 年   月   日

xxxxxx质量管理制度目录

1.质量管理文件管理制度

2.质量管理文件检查考核制度

3.药品采购质量管理制度

4.药品质量验收管理制度

5.药品陈列质量管理制度

6.药品销售质量管理制度

7.首营企业和首营品种审核制度

8.处方药销售质量管理制度

9.药品拆零销售管理制度

10.国家有专门管理要求的药品质量管理制度

11.药品记录和凭证的管理制度

12.质量信息收集和查询质量管理制度

13.药品质量事故和质量投诉管理制度

14.药品有效期管理制度

15.不合格药品处理、不合格药品销毁质量管理制度

16.药品陈列环境卫生质量管理制度

17.人员健康质量管理制度

18.药学服务质量管理制度

19.人员教育培训及考核质量管理制度

20.药品不良反应报告的质量管理制度

21.计算机系统质量管理制度

22.药品召回管理制度

23.药品质量可追溯管理制度

24.企业主体落实安全责任制度

25.冷藏药品质量管理制度

如经营中药饮片需加两项：

1.设施设备计量器材管理制度

2.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

xxxxxx岗位职责目录

1.企业负责人岗位职责

2.质量管理人员岗位职责

3.药品采购人员岗位职责

4.药品验收人员岗位职责

5.营业员岗位职责

6.药品养护员（陈列检查员）岗位职责

7.处方审核员、调配人员岗位职责

8.计算机管理员、操作员岗位职责

如经营中药饮片需加一项：

9.中药饮品处方审核、调配、核对管理制度

xxxxxx药品零售操作规程目录

1.药品采购操作规程

2.药品收货验收操作规程

3.药品销售操作规程

4.处方审核、调配、核对操作规程

5.药品拆零销售操作规程

6.国家有专门管理要求的药品销售操作规程

7.营业场所药品陈列及检查的操作规程

8.营业场所冷藏药品的存放操作规程

9.计算机系统的管理操作规程

10.不合格药品处理操作规程

11.门店购进退回药品操作规程

12.门店销售退回药品操作规程

如经营中药饮片需加一项：

13.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

 不兼职自我保证声明

本人xxx受聘担任xxxxxx企业负责人、质量负责人、处方审核员岗位，为规范自身执业行为，向贵局郑重承诺以下内容：

一、在门店营业时间内，保证在店承担法律法规规定的相关职责，认真做好药品质量管理和处方审核工作。

二、保证严格执行不兼职制度、在岗考勤制度和离岗告知制度；如因特殊情况短期不在岗的，实行请假制度，并在店内醒目位置悬挂“本店药师不在岗，暂停销售处方药与甲类非处方药”的告示牌（此句针对执业药师填写）。

承诺人：

年   月    日

承诺保证书

民权县市场监督管理局：

申请人xxxx，身份证号：xxxxxxxxxx，就职于xxxxxxxxxxx，担任xxxxxxxx职务。在此承诺，我本人及公司xxxxxx无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动之行为，符合《药品经营许可证管理办法》第五条（一、二、三、四、五项）规定的情形，提交的相关申报资料均符合相关法律法规的规定，申请书中填写的内容及所附资料均真实、合法、有效，复印文本与原件一致。如有不实之处，本人及xxxxxx(药店名称)愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。        

             申请人：

                     企业名称（公章）

年   月   日

营业执照复印件

附件2：常见错误示例

1.委托书中未按要求粘贴被委托人身份证复印件（要求提供身份证正反两面的复印件）；

2.企业所提交复印件不清晰无法辨识其内容；

3.上报材料顺序混乱，未按材料目录准备材料；

4.提交纸质材料与电子版资料不一致；

附件3：常见问题解答

1.问：一般多长时间可以办完审批手续？

答：承诺1个工作日办完。

2.问：收费标准及依据是什么？

答：办理此事项不用收费。

3.问：证件可以邮寄吗？

  答：可以，如需要邮寄送达，请在网上申报时选择邮寄送达栏目并按要求填写相关信息或提前与送达窗口沟通并留下准确详细的通讯地址及联系人和联系电话。

4.问：是否可以到现场咨询上报？

  答：可以，政务服务中心大厅现场有志愿者和大厅窗口受理人员可以现场指导上报。

……