美容机构

美发机构

美妆机构

美甲机构

绿洲所

1

3

2

6

南华所

1

1

花园所

1

1

龙塘所

1

1

白云寺所

1

1

野岗所

1

1

双塔所

1

1

人和所

1

1

伯党所

1

1

王桥所

1

1

北关所

1

1

胡集所

1

1

林七所

1

1

王庄寨所

1

1

老颜集所

1

1

褚庙所

1

1

庄子所

1

1

程庄所

1

1

孙六所

1

1

合 计

7

6

8

3

24

1

绿洲

民权县人民医院

240

160

2

民权县中医院

120

90

3

民权县妇幼保健院

35

12

4

民权县城关镇卫生院

35

5

5

南华

民权县人民医院南华分院

35

5

6

民权爱佳妇产医院

35

50

7

花园

民权华光精神病医院

35

24

8

民权县花园乡卫生院

35

5

9

双塔

民权县双塔乡卫生院

35

5

10

人和

民权县人和镇中心卫生院

35

5

11

伯党

民权县伯党回族乡卫生院

35

5

12

龙塘

民权县龙塘镇卫生院

35

5

13

白云寺

民权县白云寺镇卫生院

35

5

14

程庄

民权县程庄镇卫生院

35

5

15

野岗

民权县野岗乡卫生院

35

5

16

孙六

民权县孙六镇卫生院

35

5

17

王庄寨

民权县王庄寨镇卫生院

35

5

18

林七

民权县林七乡卫生院

35

5

19

颜集

民权县颜集乡卫生院

35

5

20

王桥

民权县王桥乡卫生院

35

5

21

北关

民权县北关镇卫生院

35

5

22

褚庙

民权县褚庙乡卫生院

35

5

23

庄子

民权县庄子镇卫生院

35

5

24

胡集

民权县胡集乡卫生院

35

5

填表说明

企业类别：第二类；第三类；第二类第三类兼营

发证日期和有效日期：许可证发证日期和有效日期

经营方式：批发；零售；批零兼营

网络销售备案：是；否

网络销售类型：入驻类；自建类

最后一列标明该企业为新增或减少。

按类别分

二类企业

三类企业

二、三类兼营企业

经营方式

零售

批发

批零兼营

按经营范围分

体外诊断试剂

植入性医疗器械

无菌医疗器械

介入类医疗器械

口腔科医疗器械

医用卫生材料及敷料

可用于医疗美容的医疗器械

网络销售

入驻类网络销售企业

自建类网络销售企业

第三方平台

民营医院

按医院等级分

三级医院

二级医院

一级医院

未定级医院

基层医疗

卫生机构

社区卫生服务中心（站）

乡镇卫生院

村卫生室

门诊部

诊所（卫生所、医务室）

专业公共

卫生机构

疾病预防控制中心

专科疾病防治机构

妇幼保健机构

急救中心（站）

采供血机构

计划生育技术服务机构

其他卫生机构

疗养院

临床检验中心（所、站）

1

医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，配备与其规范相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或者配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。

2

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

3

医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格品处置。

4

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。

5

医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

是否明确由专门机构或者人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。

6

医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储存要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。

7

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或者备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启动时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。

8

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始材料，原始材料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。

9

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具有防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有效运行。

10

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等，并做好相关记录。

11

医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。

12

医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。

13

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。

14

医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

15

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保存期限是否符合要求。

16

医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

17

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。

18

医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。

19

医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。

20

医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。

经营企业

发现无注册证品种（个）

发现无证生产企业数（家）

发现无证经营企业数（家）

产品

抽验

抽样（批）

检验（批）

不合格（批）

移交相关违法广告（条）

移交相关违法网站（个）

投诉举报

收到相关投诉举报（件）

已处理（件）

经营企业

累计出动执法人次

累计查处游商小贩数（个）

发现无注册证品种（个）

发现无证经营企业数（家）

产品抽验

抽样（批）

检验（批）

不合格（批）

投诉举报

收到相关投诉举报（件）

已处理（件）

立案查处违法违规企业（单位）数

警告企业（单位）数

罚款（万元）

没收违法所得(万元)

没收非法医疗器械（个）

责令停业家数

吊销许可证（个）

经营企业

使用单位

1

质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯

2

企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行

3

是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验

4

对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理

5

对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施

6

风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实

7

是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制

8

关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制

9

生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制

10

是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制

11

各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求

12

对监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施

13

其他

本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。

管理者代表（签名）：    （企业盖章）

企业法定代表人或企业主要负责人（签名）：  年    月    日

1

是否未经许可经营第三类医疗器械。

2

是否经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

3

是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

4

是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

5

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。

6

是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

7

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合有关要求。

8

从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立真实、准确、完整的销售记录。

9

网络销售的企业是否办理网络销售备案，相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。

10

自建网站从事医疗器械网络销售的企业，是否取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

11

网络销售企业入驻的第三方平台是否取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。

12

其他

本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。

企业质量负责人（签名）： （企业盖章）

企业法定代表人或企业主要负责人（签名）：         年    月    日

1

是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

2

是否对医疗器械采购实行统一管理，指定部门或者人员统一采购医疗器械。

3

是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件。

4

是否建立进货查验制度，真实、完整、准确地记录进货查验情况并按规定保存记录。

5

贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应。

6

是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等情形。

7

是否建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

8

由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，是否与其约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，是否在每次维护维修后索取并保存相关记录；自行对医疗器械进行维护维修的，是否加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

9

其他

本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承担相应法律责任。

单位法定代表人或单位主要负责人（签名）：          （单位盖章）

                                                                       年    月    日

1

2

3

重点产品

新冠病毒检测试剂

生产

医用口罩生产企业

医用防护服生产企业

集中带量采购中选产品

生产

无菌和植入性医疗器械

生产

创新医疗器械生产企业

重点企业

医疗器械注册人委托生产

注册人

受托生产企业

既往监管发现问题较多的企业

生产

贴敷类医疗器械

生产（二三类）

可用于医疗美容的医疗器械

生产

青少年近视防治相关医疗器械

生产

艾滋病防治相关医疗器械

生产

重点环节

医疗器械生产

医疗器械网络交易服务第三方平台

填报单位：                                                                               （盖章）：

整治项目

出动人员人次

检查企业家次

责令改正家次

完成整改家次

约谈企业数

查处违法违规案件（含简易处罚程序）

企业罚没款
（万元）

处罚主要责任人

人员罚款
（万元）

责令停产停业数

吊销经营许可证数或取消生产经营备案凭证数

列入严重违法失信名单企业数

移送公安机关案件数

移交卫生主管部门线索数

移交通信管理部门违法网站数

重点产品

新冠病毒检测试剂

经营

使用

集中带量采购中选产品

配送

使用

无菌和植入性医疗器械

经营

使用

既往监管发现问题较多的企业

经营

使用

重点企业

贴敷类医疗器械

生产
（一类）

经营

可用于医疗美容的医疗器械

经营

使用

青少年近视防治相关医疗器械

经营

使用

艾滋病防治相关医疗器械

经营

重点环节

医疗器械网络销售企业

备注：1.本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日（填报之日）的累计数据。
      2.本统计报表内集中带量采购中选产品的配送是指为集中带量采购中选品种提供配送服务的医疗器械经营企业。
      3.本统计报表按照职责划分，由各省辖市市场监管局填报。

填报单位：                                                市（县）市场监管局（盖章）：      

地市

医疗器械经营许可证数量

第二类医疗器械经营备案凭证数量

清理医疗器械经营许可证和备案凭证数量

企业主动注销许可证数量(个)

申报资料不实等被撤销许可证数量(个)

严重违法经营被吊销许可证(个)

因不具备经营条件且无法取得联系公告注销许可证数量（个）

其他清理许可证数量（个）

企业主动取消备案凭证数量(个)

申报资料不实等被取消备案凭证数量(个)

因与备案信息不符且无法取得联系公告标注备案凭证数量（个）

其他清理备案凭证数量（个）

备注：本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日（填报之日）的累计数据。