为深入宣传贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，巩固医疗器械“五整治”专项行动成果，根据全市医疗器械监管工作会议精神，民权县食药监局明确2015年全县医疗器械工作要点。

一是以高风险产品为重点，巩固医疗器械“五整治”专项行动成果。根据“五整治”期间发现的问题和隐患，继续加强对重点环节、薄弱环节监督检查，加大对违法违规行为查处力度。继续以高风险产品、社会关注的热点难点为重点，加强对无菌类、特殊验配类、体外诊断试剂类、体验类、避孕套等开展专项监督检查，继续保持打假治劣的高压态势。

二是以推进医疗器械生产经营质量管理规范实施为契机，促进企业守法经营。重点关注医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输和售后服务等环节的质量控制措施。建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

三是以规范使用环节管理为突破口，加强对医疗机构医疗器械使用的监管。监督其落实审查、索要供货方相关合法资质证明和票据制度，完善购进验收记录，防止使用未经注册的产品。严肃查处使用过期、失效、淘汰、无注册证、无合格证明产品，严厉打击从非法渠道购进医疗器械行为。

四是以推进医疗器械信用体系建设为载体，不断提高企业诚信自律意识。建立完善的企业质量信用档案，包括企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息等，实行医疗器械经营企业分级分类动态管理，落实企业首问负责制，不断强化企业责任主体意识，提高监管成效。结合年度信用评定结果，深入分析影响企业质量信用的具体原因，切实解决企业质量管理中存在的薄弱问题；加大对医疗器械质量信用警示和失信等级的企业跟踪检查频次，惩治失信企业，探索推行黑名单制度，对屡改屡犯的企业实施退出制度。